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基层医疗机构医用耗材管理规范（最新版）

为进一步规范乡镇卫生院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、村卫生室、综合门诊部、专科诊所等基层医疗机构的医用耗材全流程管理，保障临床使用安全，降低医疗运营风险，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2021〕33号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《医用耗材分类与代码》（WS/T789-2022）等相关法规标准要求，制定本规范，所有基层医疗机构必须严格遵照执行。

第一章总则

一、适用范围

1.本规范适用于辖区内所有注册床位数量在100张以下、年诊疗人次不超过50万的基层公立及民营医疗机构，不含二级以上综合医院、三级专科医院。

2.基层医疗机构开展全科诊疗、预防接种、康复护理、妇幼保健、上门巡诊等所有医疗服务环节涉及的医用耗材，全部纳入本规范管理范畴，包括一类、二类、三类医用耗材，不含大型医疗设备、检验试剂。

3.人员编制少于3人、服务覆盖人口少于1000人的偏远村卫生室，可在属地县级卫生健康行政部门备案后，简化部分非核心管理流程，但本规范明确要求的验收记录、使用登记、效期管理三类核心环节不得简化。

二、管理目标

1.实现医用耗材全流程可追溯，所有耗材从采购入库到临床使用的信息完整率达到100%，不良事