ISOTS 44522025 一次性给药系统的系统可靠性规范和论证标准立项发展报告.docx

一次性给药系统的系统可靠性规范和论证标准立项发展报告

英文标题：StandardizationDevelopmentReport:Specificationanddemonstrationofsystemreliabilityofsingle-usedrugdeliverysystems

摘要

随着生物制药技术的飞速发展，一次性给药系统（Single-UseDrugDeliverySystems,SUDDS）凭借其在降低交叉污染风险、提高生产效率、减少清洗验证成本等方面的显著优势，在疫苗、单抗、细胞与基因治疗等高端生物制品的生产与给药环节中得到了日益广泛的应用