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药事法规的试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品价格可追溯

B.实现药品广告内容可追溯

C.实现药品来源可查、去向可追

D.实现药品包装可回收

答案：C

2.国家药品监督管理局对药品注册申请进行审评时，作出不予批准决定，申请人可以在收到不予批准决定之日起（）内向国家药监局提出复审。

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

答案：B

3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，未投保的处罚措施不包括（）。

A.责令限期改正

B.处违法生产疫苗货值金额15倍以上50倍以下罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品生产许可证

答案：B

4.药品生产企业变更生产地址，应当向原发证机关提出变更申请，原发证机关应当自收到申请之日起（）内作出决定。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：B

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.药品零售企业销售处方药，必须凭（）销售。

A.药品广告批准文号

B.执业