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医学硕士研究生：人工晶状体临床试验伦理规范教案

一、课程定位与性质

本课程系医学硕士研究生专业必修课程“临床研究伦理与规范”的核心专题模块。面向眼科学、生物医学工程、临床医学（眼耳鼻喉方向）及医学伦理学专业的硕士研究生开设，设置3学时（每学时50分钟），共计150分钟。课程性质为理论研习与实训一体化，聚焦于高风险医疗器械——人工晶状体临床试验中的特殊伦理问题，旨在培养具备国际视野、中国语境适应能力及高度伦理敏感性的临床研究领军人才。课程以前期“临床研究设计”“医学科研诚信”“知情同意通论”为基础，同时为后续“创新医疗器械申报伦理文档撰写”“伦理委员会主审能力训练”提供核心支撑。

二、教学目标

（一）知识目标

1.系统阐释人工晶状体临床试验区别于药物试验的伦理特殊性，包括植入性器械的持久风险、视力功能替代的心理影响、对照选择的伦理困境。【基础】【重要】

2.精准复述中国《医疗器械临床试验质量管理规范》、赫尔辛基宣言及ICH-GCP中关于弱势群体保护、知情同意完整要素、严重不良事件上报的条款要求。【高频考点】【非常重要】

3.完整列举人工晶状体临床试验中需特别关注的利益冲突类型，包括发明人研究者合一、企业资助与学术发表张力、多中心试验中主研单位与分中心权责。【热点】

（二）能力目标

4.具备对人工晶状体试验方案进行伦理初审的能力，能够准确识别知情同意书中对视力风险的低估、对替代