TFDSA-人脐带间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮临床应用指南编制说明.pdfVIP

《人脐带间充质干细胞治疗系统性红斑狼

疮临床应用指南》

团体标准（征求意见稿）

编制说明

标准编制项目组

2026年6月

一、工作简况

1、任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国

家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，推

动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法和《团

体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国食品药品企业质量

安全促进会拟立项并联合相关单位共同制定《人脐带间充质干细胞治疗系统性红

斑狼疮临床应用指南》团体标准。

2、项目背景

系统性红斑狼疮（SLE）作为高发的系统性自身免疫性疾病，以多脏器受累、

病情反复、传统治疗应答不佳为典型特征，中重度患者常面临脏器功能损伤甚至

衰竭的风险。人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）凭借其独特的免疫调节、抗炎及

组织修复特性，已成为SLE治疗的新兴重要方向，相关临床研究与应用场景持

续拓展。国内已有医疗机构成功