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(2026年)医疗器械生产质量管理考核试卷

一、单项选择题（每题1分，共20题，总分20分）

1.根据2026版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版GMP），医疗器械生产质量管理体系的核心目标是（）

A.降低生产成本

B.满足监管部门检查要求

C.确保医疗器械安全有效并持续符合要求

D.提高生产效率和产能

正确答案：C

解析：新版GMP明确将“确保医疗器械安全有效并持续符合预定用途”作为质量管理体系的核心目标，其他选项均为实现核心目标过程中的衍生需求或次要目标，不构成体系的核心导向。

2.2026年国家药监局要求所有第三类医疗器械必须实现全链条UDI（唯一器械标识）追溯