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医疗器械质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）进行全过程管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.研发与生产

B.生产与经营

C.研制、生产、经营、使用

D.设计开发、生产、销售、售后服务

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产作业指导书

C.产品注册标准

D.市场需求

3.医疗器械经营企业应当从具有（）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

A.生产许可证

B.