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(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，下列哪一项不属于质量管理负责人职责（）

A.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准

B.确保完成所有必要的检验工作

C.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件

D.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

2.洁净区空气洁净度级别分为A、B、C、D四级，其中A级区的静态悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为（）

A.3520个/m3

B.