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2026药事管理与法规知识题库及参考答案

1.根据《药品管理法》，国家对药品实行分类管理制度，具体分为（）。

A.处方药和非处方药

B.中药和化学药

C.创新药和仿制药

D.基本药物和非基本药物

答案：A

2.根据《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：A

3.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为（）。

A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期

B.临床前研究、临床研究

C.生物等效性试验、临床验证

D.探索性试验、确证性试验

答案：A

4.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.GMP

C.GSP

D.GLP

答案：C

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品中，属于第一类精神药品的是（）。

A.咖啡因

B.曲马多

C.氯胺酮

D.地西泮

答案：C

6.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构执业许可证

答案：C

7.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（）。

A.