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某制药厂研发项目管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业质量标准，针对本厂研发项目周期长、风险高、技术迭代快的特点，解决项目管理中职责不清、进度失控、资源浪费、成果转化难等问题，规范项目全流程管理，提升研发效率与成功率，保障药品研发质量与安全。1、明确项目各阶段目标与责任分工；2、建立风险预警与应对机制；3、优化资源调配与成本控制。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、财务部等部门及项目负责人、研发专员、质量专员、生产主管等岗位，涉及新药立项、临床前研究、临床试验、注册申报等全过程。正式员工适用本制度，外包研发机构按合同约定执行，供应商参与需签订保密协议。例外场景需项目