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医疗器械经营质量工作程序目录

一、引言

1.1目的

为规范公司医疗器械经营质量管理行为，明确各环节质量控制要求，确保医疗器械在采购、贮存、运输、销售和售后服务等全过程中的质量与安全，保障人体健康和生命安全，特制定本工作程序目录。

1.2依据

本目录依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规、标准及公司质量管理体系文件要求编制。

1.3适用范围

本目录适用于公司医疗器械经营活动中所有与质量相关的管理过程和操作环节，涉及公司各相关部门及所有从业人员。

1.4术语与定义

对本目录中涉及的关键术语，如医疗器械、经营质量管理规范（GSP）、质量负责人、质量管理机构、首营企业、首营品种、冷链管理、追溯系统等，参照国家相关法规、标准及公司《质量管理手册》中的定义执行。

二、工作程序文件分类与目录

2.1质量管理体系建设与维护

*2.1.1质量管理体系文件管理程序

*2.1.2质量方针和质量目标管理程序

*2.1.3质量管理评审程序

2.2人员管理

*2.2.1质量管理岗位人员任职与职责管理程序

*2.2.2从业人员培训管理程序

*2.2.3人员健康管理程序

2.3设施与设备管理

*2.3.1经营场所与库房设施管理程序

*2.3.2仓储设备（含冷藏冷冻设备）管理程序

*2.3.