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制药生产考试题及答案

一、单项选择题（本大题共5小题，每小题6分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是“质量是生产出来的，不是检验出来的”，这体现了GMP的哪项基本原则？

A.风险管理原则

B.质量风险管理原则

C.全过程控制原则

D.持续改进原则

答案：C

2.在无菌药品生产中，A级洁净区（核心控制区）的空气洁净度级别要求为（）。

A.100级（ISO5级）

B.1000级（ISO7级）

C.10000级（ISO8级）

D.100000级（ISO9级）

答案：A

3.关于清洁验证，下列说法正确的是（）。

A.清洁验证是可选的，仅当企业认为有必要时才进行

B.清洁验证的频率应至少为每批生产一次

C.清洁验证的目的是证明清洁工艺能够将残留物控制在规定的限度内

D.清洁验证一旦通过，清洁方案永远不需要变更

答案：C

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差，应当保持（）。

A.无压差要求

B.相等

C.由洁净区向非洁净区或低级别洁净区方向不小于10Pa

D.由非洁净区向洁净区方向不小于10Pa

答案：C

5.热力灭菌中最常用的参数是（）。

A.121℃，15分钟

B