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医药行业生产科操作工药品生产操作手册（执行版）

第1章药品生产前准备

1.1生产环境检查

洁净区是药品生产的核心场所，其环境状态直接影响产品质量。操作工需每日进入车间前，对环境参数进行系统检查。温湿度是否维持在25℃±2℃、相对湿度50%±10%的范围内？悬浮粒子计数是否低于10,000个/立方厘米（ClassD级洁净区标准）？压差是否维持在10帕以上，确保洁净区与周围区域形成有效隔离？这些指标必须符合GMP附录1中关于洁净区技术要求的规定。例如，在片剂生产车间，若温湿度波动超出允许范围，可能导致物料吸潮结块或压片困难，影响后续生产效率。检查人员需使用经过校验的温湿度计、粒子计数器等设备，并做好记录。地面、墙壁、天花的清洁程度同样关键，任何可见的污渍或悬浮物都可能成为微生物滋生的温床。

1.2设备仪器确认

生产设备的运行状态直接关联到药品质量与生产安全。检查设备前，需确认其处于静态或已断电。设备参数是否与批生产记录（BMR）要求一致？例如，混合机的转速是否调整为300转/分钟？制粒机的进风温度是否设定在50℃±5℃？这些数值必须与处方工艺文件中的要求完全吻合。操作工需通过设备自检程序确认：仪表读数是否准确？安全联锁装置是否正常？例如，某厂曾因制粒机筛网松动导致颗粒粒径分布超标，最终整批物料需重新制备，损失惨重。检查过程中，需特别注意润滑系统油位、密封件状态等细节，