YYT 0679-2025 蒸汽甲醛灭菌器标准立项发展报告.docx

蒸汽甲醛灭菌器行业标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:SteamFormaldehydeSterilizer(YY/T0679-2025)

摘要

随着现代医疗技术的高速发展，低温灭菌技术在医疗机构中的应用日益广泛，尤其对于不耐高温高湿的内窥镜、电子仪器及高分子材料医疗器械，蒸汽甲醛灭菌技术因其穿透力强、材料兼容性好、灭菌循环时间短等优势，成为环氧乙烷灭菌和过氧化氢低温等离子灭菌之外的重要补充方式。然而，长期以来我国蒸汽甲醛灭菌器领域缺乏系统完善的行业标准，在产品安全性、灭菌有效性及性能验证等方面存在监管空白。本报告基于原国家食品