临床试验伦理规范培训试题二实用版.pdfVIP

审查发现祖父母不懂安慰剂对照儿童怕打针但被强迫参与问题知情意流程有哪些问题针对留守儿童需补充哪些保护四案例分析答案与解析案例答案不能直接纳入理由患者生前明确拒绝即使现在意识不清其预立意愿需优先尊重试验风险肝损伤可能超过受益缓解不符合最佳利益

一、单选题（每题5分，共25分）

1.关于临床试验知情同意书的修改，以下说法正确的是（）

A.若修改内容影响受试者权益或安全，需重新获得所有受

试者的书面同意

B.仅需告知伦理委员会，无需再征求受试者意见

C.研究者可自行决定修改，无需经过任何审查

D.仅需修改后的知情同意书在伦理委员会备案即可

验的伦理不是高不可攀的准则而是把受试者当人看的底线每一个选择每一次审查都关乎一个人的健康与尊严希望这套题能帮你更懂伦理不是束缚是保护不是规则是温度依据GCP赫尔辛基宣言涉及人生物医学研究伦理审查办法

答案：A

解析：根据2020版GCP第四十九条，知情同意书的核心是

“让受试者充分了解变化”——若修改涉及权益、安全或风险评估，

必须重新获得同意。未经受试者确认的修改，本质是剥夺其“自主

决策”的权利，属于伦理违规。