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制药纯水与GMP试题及答案

一、选择题（共20分，每题2分）

1.根据中国药典，纯化水的定义是：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。纯化水可作为药品的溶剂或洗滌剂，但不能用于______。

A.注射剂的配制

B.口服制剂的配制

C.设备的清洗

D.空气净化系统的补水

答案：A

2.注射用水是指符合药典标准的______，为无色的澄明液体，无臭、无味。

A.纯化水

B.蒸馏水

C.去离子水

D.纯净水

答案：B

3.在制药纯水系统中，通常采用______作为主要的杀菌手段进行原位灭菌（SIP）。

A.臭氧

B.饱和蒸汽

C.二氧化氯

D.紫外线

答案：B

4.GMP（药品生产质量管理规范）的核心原则是：药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。这一原则强调了______的重要性。

A.最终检验

B.过程控制

C.供应商审计

D.市场调研

答案：B

5.纯化水系统的管道材质通常要求使用______不锈钢，以保证耐腐蚀性和生物相容性。

A.304

B.316L

C.201

D.铝合金

答案：B

6.纯化水的电导率（25℃）标准通常要求小于___