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医疗器械风险评估与控制方案.docx

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    医疗器械风险评估与控制方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 6

    三、评估目的与原则 7

    四、风险评估组织架构 10

    五、医疗器械风险识别方法 12

    六、风险分类分级标准 14

    七、风险分析方法与流程 16

    八、采购环节风险评估要点 18

    九、验收环节风险评估要点 19

    十、储存环节风险评估要点 24

    十一、临床使用环节风险评估要点 28

    十二、维护维修环节风险评估要点 30

    十三、报废处置环节风险评估要点 32

    十四、风险评价准则与判定 35

    十五、高风险器械控制策略 37

    十六、中风险器

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