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医药行业药事部药师药品审核管理手册（执行版）

第1章药品审核管理总则

药品，作为守护生命健康的特殊商品，其质量与安全直接关系到患者的生命权和健康权。在医药流通的各个环节中，建立科学、严谨、高效的药品审核机制，是确保药品可及性、合规性与安全性的关键屏障。药事部的药师，凭借其专业知识与经验，在此过程中扮演着不可或缺的角色。药品审核管理总则，正是为规范这一核心职能、明确操作框架而制定。

1.1药品审核管理目的

药品审核管理的核心目的，在于建立一道严格的“防火墙”，系统性地识别、评估并控制药品从采购、入库、储存到发放、使用的全生命周期风险。这并非简单的形式检查，而是基于药学专业知识，对药品的合法性（如注册证、批文）、合规性（如生产日期、有效期、储存条件符合性）以及适宜性（如适应症、用法用量、相互作用、禁忌症等临床信息）进行深度审核。其根本目标，是最大限度地降低因药品质量问题或不规范使用而引发的临床风险，保障患者用药安全有效。同时，规范化的审核流程也有助于满足日益严格的法规要求，提升药事部门的运营效率与专业形象。可以说，每一次细致的审核，都是对用药安全承诺的再次确认。

1.2适用范围

本手册所定义的药品审核管理，原则上适用于药事部药师负责监督管理的所有药品品种。这包括但不限于：化学药品、生物制品、中成药、中药饮片、医疗器械（若药事部承担相关审核职责）、以及可能涉及的特殊管理药品，例如麻