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药物不良反应监测及报告处理办法和流程

一、引言

药物，作为防治疾病、保障健康的重要手段，在其发挥治疗作用的同时，也可能伴随一定的不良反应。药物不良反应（ADR）的监测与报告，是药品全生命周期管理的关键环节，对于保障公众用药安全、促进临床合理用药、提升药品质量具有不可替代的重要意义。建立并严格执行科学、规范的药物不良反应监测及报告处理办法和流程，是医疗机构、药品生产企业、经营企业及药品监管部门的共同责任。本办法旨在明确各相关方在ADR监测与报告中的职责，规范操作流程，确保ADR信息能够得到及时、准确、完整的收集、分析、评价与处置。

二、基本概念与原则

（一）药物不良反应定义

本办法所称药物不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。重点关注新的、严重的、罕见的、以及群体不良事件。

（二）监测与报告原则

1.可疑即报原则：只要怀疑药品与不良事件之间可能存在因果关系，均应报告。不必等待明确的因果关系判定。

2.及时报告原则：发现可疑ADR后，应在规定时限内尽快报告，尤其是严重、紧急的ADR。

3.真实准确原则：报告内容必须真实、客观、完整、准确，不得瞒报、漏报、虚报。

4.保密性原则：对报告中涉及的患者个人隐私及商业秘密予以严格保密。

三、药物不良反应的监测与报告流程

（一）ADR的发现与识别

1.医疗机构：临床医师、药师、护士等医疗卫生人员