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药品不良反应医疗器械不良事件报告制度

一、制度建立的核心意义与价值

药品与医疗器械作为现代医疗体系的重要组成部分，其安全有效直接关系到人民群众的生命健康与福祉。药品不良反应（以下简称ADR）和医疗器械不良事件（以下简称MDR）的监测与报告制度，正是保障公众用药用械安全的关键环节。该制度通过系统性地收集、分析、评价和反馈ADR与MDR信息，能够及时发现潜在的安全风险，为药品和医疗器械的再评价、监管决策以及临床合理使用提供科学依据，从而最大限度地减少或避免类似不良事件的重复发生，提升整体医疗安全水平。它不仅是药品医疗器械上市后监管的核心内容，更是企业履行主体责任、医疗机构保障患者安全、政府部门实施有效监管的重要纽带。

二、报告主体的责任与义务

ADR/MDR报告制度的有效运行，依赖于各相关主体的积极参与和严格履职。

1.药品上市许可持有人（MAH）与医疗器械注册人/备案人：作为产品安全的第一责任人，MAH和注册人/备案人负有收集其产品在整个生命周期内发生的ADR/MDR信息的首要责任。他们应建立健全内部监测体系，主动追踪、调查、分析所获知的不良事件，并按规定时限和要求向监管部门报告。对于严重、新的不良反应/事件，以及群体不良事件，必须立即采取措施并报告。

2.药品经营企业与医疗器械经营企业：在经营过程中，如发现所经营产品的ADR/MDR，应立即向MAH/注册人/备案人报告，并配