眼镜店第三类医疗器械自查报告范文.docx

眼镜店第三类医疗器械自查报告范文

一、自查工作开展概况

本次自查严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《第三类医疗器械经营监督管理办法》等法律法规及监管部门要求开展，覆盖本店所有经营环节，自查范围包括主体资质、人员管理、设施设备、进货查验、仓储管理、销售管理、售后服务、质量管理制度执行8个核心模块。本次自查共排查第三类医疗器械经营档案32份，抽检在售产品126款，核查供应商资质18份，覆盖本店全部在售的角膜接触镜（含软性亲水接触镜、透氧硬性角膜接触镜）、角膜塑形用硬性透气接触镜三类第三类医疗器械产品，自查工作从2024年3月10日启动至3月17日完成，累计形成自查记录7份