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蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度

一、总则

为加强蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理，规范经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》以及国家药品监督管理局相关规定，结合本单位实际情况，制定本制度。

本制度所称蛋白同化制剂，是指任何能够促进蛋白质合成和减少氨基酸分解，从而增加肌肉质量和力量，或促进骨骼生长的物质。肽类激素，是指由氨基酸通过肽键连接而成的激素类物质。

本制度适用于本单位蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输等各个环节的管理。

经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，必须坚持“安全第一、预防为主、全程管控、责任到人”的原则。

二、组织机构与人员管理

本单位应建立由企业负责人牵头的蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理工作小组，明确质量管理部门为归口管理部门，配备专职质量管理人员，负责日常监督与管理工作。

从事蛋白同化制剂、肽类激素药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等工作的人员，必须是本单位正式员工，并具备相应的专业知识和职业道德。

相关岗位人员应接受过蛋白同化制剂、肽类激素药品专业知识及相关法律法规、本制度的培训，经考核合格后方可上岗。培训内容应包括药品特性、管理制度、操作流程、风险防范及应急处理等。每年应进行不少于一次的继续教育和复训。