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药物研发项目初步设计.docx

药物研发项目初步设计.docx

    药物研发项目初步设计

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、项目总论 3

    二、研发目标与定位 5

    三、适应症需求分析 7

    四、靶点验证与选择 8

    五、分子设计策略 10

    六、先导化合物筛选 12

    七、构效关系优化 13

    八、成药性评估 15

    九、药效学研究设计 19

    十、毒理学研究规划 21

    十一、制剂处方前研究 25

    十二、质量标准初步建立 27

    十三、生产工艺路线设计 31

    十四、中试放大研究方案 32

    十五、临床试验总体设计 35

    十六、上市后研究计划 39

    十七、风险识别与应对预案 42

    十八、资源配置

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