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药物研发企业质量管理方案.docx

药物研发企业质量管理方案.docx

    药物研发企业质量管理方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、方案总则与适用范围 3

    二、质量管理组织架构与职责 5

    三、临床前研究质量管理规范 9

    四、受试者权益与安全保障 12

    五、临床试验数据溯源管理 15

    六、研发物料与设备质量管理 16

    七、分析方法验证与确认 18

    八、稳定性研究质量管控 21

    九、研发过程偏差处理流程 22

    十、变更控制管理体系 25

    十一、研发文档与记录管理 29

    十二、质量风险管理机制 31

    十三、上市前研究质量核查 33

    十四、研发质量内审与自查 37

    十五、不合格品与异常结果处理

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