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药剂科药品召回应急演练脚本

一、演练依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《XX医院药品质量安全事件应急预案》《XX医院药品召回管理制度》制定本演练脚本，本次演练为实战化现场处置综合演练，模拟我院在售使用不合格药品召回全流程。

二、演练基本参数

演练时间：2024年3月15日9:00-11:30

演练模拟事件：国家药品监督管理局通告我院在用某批次抗菌药物不合格，启动二级召回

涉及药品核心信息：

通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）

规格：1.5g（头孢哌酮1g+舒巴坦0.5g）

批准文号：国药准字生产企业：XX生物制药股份有限公司

生产批号有效期：2025年10月

不合格项目：含量测定（头孢哌酮含量仅为标示量的82.3%，不符合规定标准95.0%-105.0%要求）

召回级别：二级召回（可能引起暂时的或者可逆的健康危害）

我院购入及分流数据（经初始核对准确数据）：2024年1月8日从XX省医药集团有限公司购入，入库验收时随货检验报告合格，入库总数量：300支，截至演练启动时，已使用164支，全院各环节剩余库存合计136支，具体分布为：

1.中心药库：剩余42支

2.门诊西药房：剩余30支

3.住院调剂药房：剩余11支

4.临床科室已领用未使用：呼吸与危重症医学科一病区14