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2026版医疗器械经营监督管理办法试卷及答案

1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.1根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026版），第三类医疗器械经营企业应当建立的计算机信息管理系统必须实现的功能是（）

A.仅记录购销日期

B.仅记录购销价格

C.实现产品追溯、购销记录实时上传至省级监管平台

D.仅记录库存数量

1.2医疗器械经营企业因股权变更导致企业类型由有限责任公司变更为股份有限公司，应当向原发证部门申请（）

A.许可延续

B.许可变更

C.许可注销

D.备案变更

1.3对冷链运输的体外诊断试剂，经营企业每年至少进行几次运输验证并形成报告（）

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

1.42026版办法中，对“医疗器械零售”新增的特殊要求是（）

A.必须配备执业药师

B.必须设置独立区域陈列高风险产品

C.必须建立消费者实名购买记录并保存不少于5年

D.必须安装24小时监控

1.5下列哪种情形，发证部门可以撤销《医疗器械经营许可证》（）

A.企业名称发生变更未30日内备案

B.以欺骗手段取得许可

C.仓库地址在同一市内迁移

D.质量负责人离职未即时报告

1.6医疗器械经营企业进行网络销售，应当在网站首页显著位置展示其（）

A.营业执照彩色扫描件

B.医疗器