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2026年版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年版），从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

2.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（）个工作日向原发证部门提出申请。

A.3；30

B.5；30

C.5；60

D.3；60

答案：B

3.下列哪类医疗器械的经营实行备案管理（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部

答案：B

4.医疗器械经营企业应当建立并实施覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的（）制度。

A.质量追溯

B.风险管理

C.质量管理

D.不良事件监测

答案：C

5.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.本科

B.大专

C.中专

D.研究生

答案：B

6.医疗器械经营企业应当每年至少开展（）次质量管理自查，并向所在地药品监督管理部门提交自查报告。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

7.医