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医药行业生产部操作工药品管理手册（执行版）

第一章药品生产环境管理

1.1生产区域划分与清洁

药品生产环境的洁净程度直接决定产品质量的稳定性。GMP（药品生产质量管理规范）要求，生产区域必须严格划分为不同洁净级别区域，如非洁净区、一般洁净区和高度洁净区（通常指百级、千级、万级洁净区）。各区域之间应有物理隔离措施，如单向流风淋室或气闸室，防止交叉污染。以某注射剂生产车间为例，其通常采用“缓冲间—更衣室—气闸室—洁净生产区”的流程设计。

清洁工作需遵循“动态清洁”与“静态清洁”相结合的原则。动态清洁指生产过程中持续进行的清洁活动，如回风过滤网的定期更换（通常每8小时更换一次）；静态清洁则指