供应室灭菌失败追溯诊疗指南.docx

供应室灭菌失败追溯诊疗指南

1术语与定义

1.1灭菌失败

灭菌处理后，被灭菌物品、生物指示物或灭菌介质中仍检出存活微生物的不良事件，按失败严重程度分为3级：Ⅰ级为仅生物监测阳性，无菌物品未发放使用；Ⅱ级为生物监测阳性，无菌物品已发放未进入人体；Ⅲ级为生物监测阳性，无菌物品已用于侵入性操作。

1.2追溯

对灭菌失败涉及的无菌物品从生产发放、临床使用到患者追踪全流程进行逆向排查，明确暴露范围、风险等级并采取干预措施的过程。

1.3PCD

过程挑战装置，用于评价灭菌过程有效性的试验装置，其对灭菌过程的阻力大于或等于hardest灭菌物品，结果能够反映常规灭菌处理的合格性。

2启动追溯的