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医疗器械召回管理办法培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的（）医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.可能存在缺陷的

B.存在缺陷的

C.不合格的

D.过期的

答案：B

2.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.1

B.3

C.5

D.7

答案：A

3.医疗器械生产企业根据调查评估结果，确定医疗器械存在缺陷，需要召回的，应当立即决定召回相关产品。其中，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：A

4.医疗器械生产企业作出召回决定后，一级、二级、三级召回应分别在（）日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A.1，3，7

B.1，5，10

C.3，7，15

D.5，10，20

答案：A

5.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医