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高值耗材知情同意书规范

一、总则

1.1制定目的

为规范高值医用耗材临床使用知情告知行为，保障患者知情权、选择权、公平交易权，防范医疗纠纷，控制不合理费用增长，根据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等法律法规及政策文件，结合临床实际制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构开展植入类、介入类、可吸收类、单价1000元及以上的其他高值医用耗材临床使用的知情同意管理。各省级医疗保障部门公布的高值耗材目录内产品，无论单价高低均需按本规范执行知情同意。

1.3基本原则

1.3.1合法合规原则：告知内容、流程、主体需符合国家法律法规及医疗行业规范要求，不得隐瞒法定告知事项，不得强制患者选择特定耗材。

1.3.2真实准确原则：告知信息需客观反映耗材的适应症、禁忌症、风险、费用等核心要素，不得夸大疗效、隐瞒风险，不得误导患者选择。

1.3.3患者自主原则：充分尊重患者选择意愿，禁止以未使用某类耗材为由拒绝提供诊疗服务，禁止通过话术诱导、捆绑收费等方式变相强制患者选择高价耗材。

1.3.4可追溯原则：所有知情同意过程需留痕，书面同意书、影音记录、沟通记录等资料需纳入病历统一管理，保存期限符合《医疗机构病历管理规定》要求。

二、