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制药企业GMP符合性评估报告.docx

制药企业GMP符合性评估报告.docx

    制药企业GMP符合性评估报告

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、评估概述 3

    二、企业基本情况 4

    三、组织架构与职责分工 6

    四、质量管理体系 9

    五、质量风险管理 11

    六、文件管理体系 12

    七、人员管理与培训 13

    八、厂房设施管理 15

    九、设备管理与维护 17

    十、生产管理 19

    十一、生产过程控制 21

    十二、包装与标签管理 25

    十三、实验室管理 26

    十四、质量检验管理 29

    十五、取样与留样管理 32

    十六、数据完整性管理 33

    十七、验证与确认管理 34

    十八、清洁与卫生管理 38

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