原创力文档医疗器械不良事件管理
目录TOC\o1-4\z\u
一、医疗器械不良事件基本定义 3
二、不良事件分级分类标准 5
三、监测报告主体职责划分 7
四、主动监测与被动触发机制 16
五、事件初始信息填报规范 18
六、事件严重程度评估方法 19
七、事件因果关联性判定准则 20
八、风险信号识别与验证流程 23
九、事件调查取证操作指引 25
十、不良事件报告时限要求 28
十一、匿报瞒报行为惩戒规则 29
十二、关联产品召回联动机制 32
十三、事件处置信息公开规范 34
十四、跨部门协同处置工作流程 36
十五、技术
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