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2025年医药行业临床部临床员临床试验执行手册

第1章总则

1.1目手册适用范围

本手册专为医药行业临床研究机构（CRO）或制药企业内部临床运营团队设计，覆盖临床试验从启动至关闭全流程中，临床研究协调员（CRC）的核心职责与操作规范。适用场景包括但不限于新药注册性临床研究、生物等效性试验、真实世界研究（RWS）及药物警戒（PV）相关数据的临床核查。具体职责界定需结合GCP（药物临床试验质量管理规范）第22章对CRC角色的要求，并参照ICH-GCPE6(R2)最新指南中关于试验协调员的专业胜任力标准。例如，在B期临床试验中，CRC需独立完成病例报告表（CRF）的逻辑核查、数据查询（query）的协调与记录，并确保源数据与CRF的关联性符合FDA或EMA的稽查要求。

1.2目手册编写目的

临床试验的执行质量直接决定药物研发项目的成败，而CRC作为连接研究者、申办方及监管机构的枢纽角色，其操作规范性直接影响数据完整性与合规性。本手册旨在通过标准化操作流程（SOP），降低因人为疏漏导致的稽查缺陷率，以药监机构近三年稽查报告显示的10%数据偏差案例为鉴，通过细化CRC在盲法维护、受试者管理及不良事件（AE）记录中的执行细节，确保所有操作均符合GLP（良好实验室规范）及GCP对“数据可靠性”的严苛要求。手册亦为内部培训、绩效考核及外部监管审计提供统一依据。

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