原创力文档2025年医疗器械生产质量管理规范考
试试题及答案
测所有可能与产品相关的不良事件按法规要求上报四简答题每题分共分简述生产过程中关键工序和特殊过程的区别与控制要求答案关键工序指对产品质量起决定性作用的工序如装配焊接其输出可通过后续检验验特殊过程指输出无法或难以通过后续检验验的工序如灭菌无菌封
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.医疗器械生产企业应当根据产品特点和生产工
艺，明确关键工序和特殊过程。以下不属于特殊过程的
是
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