药品生产质量管理规范考核试题及详解.pdfVIP

《药品生产质量管理规范》考核试题及

答案

验证的三个阶段及各阶段的目的答案工艺验证分为三个阶段第一阶段工艺设计阶段目的是基于研发和放大生的数据确定工艺参数的合理范围形成工艺规程和控制策略第二阶段工艺确认阶段通过至少三批连续生的成功运行验证工艺在设定参数范围内能稳定生产符合质量标准的

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修

订）》，质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）

学历，具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实

践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.本科；5；3

B.大专；5；2

由如下GMP附录无菌药品第六十条规定灭菌过程应当按照验证的参数进行任何偏离均应进行评估虽然F值灭菌效率满足的要求但冷却阶段温度回升可能影响产品无菌保证水平温度过高可能导致包装容器如塑料瓶变形破坏密封完整性或为残