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医疗器械不合格品处置合规管理制度.docx

医疗器械不合格品处置合规管理制度.docx

    医疗器械不合格品处置合规管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 6

    三、术语定义 19

    四、职责分工 22

    五、不合格品识别与标识要求 26

    六、不合格品记录管理规范 27

    七、不合格品隔离存放规则 29

    八、不合格品处置方式分类 33

    九、返工返修作业管理规范 35

    十、让步接收适用条件与管控 39

    十一、不合格品召回协同处置要求 41

    十二、处置结果验证确认规范 42

    十三、不合格品数据统计分析要求 44

    十四、供应商不合格品协同管理规范 46

    十五、处置记录归档与保管要求 49

    十六

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