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无菌医疗器械质量控制程序

1.目的

为规范本公司无菌医疗器械从原材料入厂、生产过程、成品检验、灭菌控制、环境监测至产品放行全流程的质量控制活动，严格遵循《医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）》及无菌附录要求，确保产品符合注册技术要求、强制性标准及无菌安全要求，降低微生物、微粒、内毒素污染风险，保障产品安全有效，特制定本程序。

2.范围

2.1适用于本公司所有无菌医疗器械产品（含最终灭菌、无菌加工产品）的质量控制全过程，包括进货检验、过程检验、成品检验、无菌检验、环境监测、检验设备管理、不合格品控制、产品放行等环节。

2.2适用于公司质量部、生产部、采购部、仓储部、设备部等所有与质量