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药品生产质量管理规范（2025版）

第一章总则与质量文化

第一条为进一步规范药品生产质量管理，全面提升药品质量保障水平，适应制药行业数字化转型与国际化发展的新趋势，特制定本规范。本规范旨在通过科学的质量风险管理（QRM）与全面的质量体系（PQS）整合，确保药品的安全、有效、质量可控。

第二条质量文化的建立与深植是药品生产企业的核心基石。企业高层管理者必须确立并积极推动质量文化的建设，确保质量目标与企业战略高度契合。质量文化不仅要求全员对质量有共同的认知，更要求在日常操作中践行“质量第一、数据诚实、持续改进、患者至上”的核心理念。企业应当建立质量文化评估机制，定期通过匿名问卷、行为观察与关