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医院医用耗材和一次性使用无菌器械管理制度

第一章总则

第一条为规范医院医用耗材和一次性使用无菌器械的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，降低医疗成本，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际，特制定本制度。

第二条本制度所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的，用于诊断、治疗、预防疾病，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。本制度所称一次性使用无菌器械，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

第三条本制度适用于本院范围内所有医用耗材和一次性使用无菌器械的遴选、采购、验收、入库、储存、养护、申领、发放、使用、不良事件监测、追溯及废弃处理等环节的管理。凡在本院从事上述相关工作的部门和人员，均须遵守本制度。

第二章组织管理与职责分工

第四条医院成立医用耗材管理委员会（以下简称“管委会”），由院长或分管副院长任主任委员，成员包括医务、护理、药学、设备、质控、院感、财务、审计等相关部门负责人及临床专家。管委会是医院医用耗材管理的决策机构，负责审议医用耗材管理的重大政策、制度，审定耗材遴选结果、采购计划等。

第五条管委会下设办公室，办公室设在药学部（或设备科，根据医院实际情况确定），负责管委会的日常工作，包括组织耗