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药品质量风险管理制度实用指南.pdf

药品质量风险管理制度实用指南.pdf

    药品质量风险管理制度

    程序企业各部门负责按本制度要求执行质量风险评估准备文件四风险管理流程风险识别企业质量管理部门应定期开展风险识别工作通过收集和分析数据信息和反馈识别可能影响药品质量的风险因素风险评估企业质量管理部门应对识别出的风险因素进行评估评估内容包括风险

    一、引言

    药品质量风险管理制度是指对药品生产、经营、使

    用等环节中可能出现的风险因素进行识别、评估、控制

    和监测的系统化过程。本制度旨在确保药品质量安全，

    保障人民群众用药安全有效。

    二、适用范围

    强药品质量风险管

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