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2026年医疗器械维护与管理专业技能测试题

一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）

1.医疗器械维护记录的保存期限，根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪种情况保存时间最长？

A.患者使用记录

B.设备定期校准记录

C.设备故障维修记录

D.设备报废处理记录

2.某医院使用的一次性使用无菌注射器，其生物相容性检测属于以下哪种质量管理环节？

A.设计验证

B.生产过程控制

C.临床评价

D.质量体系审核

3.对于高风险医疗器械的维护保养，以下哪项措施不属于《医疗器械维护管理规范》的要求？

A.建立设备维护日志

B.每月进行一次全面功能检查

C.使用前进行基本性能确认

D.定期更换非关键部件

4.某医疗设备使用年限超过10年，但功能正常，根据医疗器械法规，以下哪种情况可以继续使用？

A.未进行强制性安全检查

B.经过省级卫生行政部门批准

C.完成全面性能评估并获得备案

D.医院自行决定无需额外审批

5.医疗器械维护人员需要具备以下哪种资质才能操作精密成像设备（如CT、MRI）的校准？

A.初级电工证

B.医疗器械维修师证书

C.医学影像技师资格

D.设备操作员培训合格证

6.某植入式医疗器械在出厂前需进行生物相容性测试，以下哪种测试方法不属于ISO10993标准？

A.急性毒性测