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2026年最新《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年修订），从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请（）。

A.备案

B.许可

C.登记

D.注册

【答案】B

2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。

A.10日

B.30日

C.60日

D.90日

【答案】D

3.医疗器械经营企业分立、合并后需要继续经营的，应当（）。

A.重新办理备案

B.申请变更许可事项

C.申请注销原证后重新申办许可

D.向省级局报告即可

【答案】C

4.对冷链运输的体外诊断试剂，经营企业应当建立并保存的运输记录保存期限为（）。

A.1年

B.2年

C.不少于产品有效期后1年

D.永久保存

【答案】C

5.医疗器械经营企业擅自变更经营场所且无法取得联系的，原发证部门应当（）。

A.责令改正

B.处以罚款

C.公告注销

D.移交公安机关

【答案】C

6.下列哪类医疗器械的经营实行备案管理（）。

A.一次性使用无菌注射器

B.医用防护口罩

C.体温计

D.体外诊断试剂（第三类）

【答案】C

7.医疗器械经营许可证编号格式为（）。

A