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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。经营第三类医疗器械的，经营场所使用面积应当不少于（）平方米，库房使用面积应当不少于（）平方米。

A.20，30

B.30，40

C.40，50

D.50，60

答案：B

2.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）年以上工作经验。

A.1人，3

B.1人，5

C.2人，3

D.2人，5

答案：A

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。记录事项不包括以下哪一项？（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号或序列号

C.医疗器械生产企业的采购成本

D.供货者的名称、地址及联系方式

答案：C

4.医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。

A.质量管理

B.财务

C.出库复核

D.收货验收

答案：C

5.对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，企业应当（）进行监测和记录。

A.每天定时

B.每周至少一次

C.每月至少一次

D.有效、连续

答案：D

6.企业应当对库存医疗器械的有效期进行跟踪和