医疗器械生产监督管理办法2025年培训考试试卷和答案.docx

医疗器械生产监督管理办法2025年培训考试试卷和答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当对生产的医疗器械放行进行审核批准，放行前应当确保符合法定要求以及医疗器械生产质量管理规范要求，并形成（）。

A.生产记录

B.检验记录

C.放行审核记录

D.销售记录

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当对受托生产企业的（）进行评估。

A.生产能力、质量保证能力和风险管理能力

B.生产规模、人员数量和设备价值

C.销售渠道、市场占有率和品牌知名度

D.研发投入、专利数量和学术成果

答案：A

3.医疗器械生产许可证有效