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中药配方颗粒近效期药品预警巡查管理制度

第一章总则

随着中医药现代化进程的加速，中药配方颗粒因其服用便捷、剂量准确、质量稳定等优势，在临床医疗中得到了广泛应用。然而，中药配方颗粒作为药品的一种，其有效期管理直接关系到临床用药的安全有效及企业的经济效益。由于中药配方颗粒品种繁多、规格复杂、且受原药材采收季节、生产工艺周期等因素影响，库存管理难度较大。为规范中药配方颗粒近效期药品的管理，建立科学、有效的预警与巡查机制，防止过期药品流入临床使用环节，确保药品质量安全，降低因药品过期造成的经济损失，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关实施细则，结合本单位实际情况，特制定本管理制度。

本制度适用于本单位中药配方颗粒的采购、储存、养护、销售及出库等全环节的近效期预警与巡查管理。制度中所指“近效期药品”，是指距离药品有效期截止日期不足规定时限的药品。本制度旨在通过信息化手段与人工巡查相结合的方式，实现对近效期中药配方颗粒的动态监控、及时预警、有效催销与规范处理，确保库存药品质量处于受控状态。

第二章组织架构与职责

为确保中药配方颗粒近效期预警巡查工作的顺利开展，明确各部门及岗位人员的职责，构建多层级、全方位的管理网络。

第一节质量管理部职责

质量管理部作为药品质量管理的核心部门，负责本制度的制定、修订与解释工作。其主要职责包括：负责设定和维护计算机系统