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中药配方颗粒供应商现场审核细则

第一章总则

本细则旨在规范中药配方颗粒供应商的现场审核工作，确保供应商具备稳定的生产能力、完善的质量管理体系以及良好的合规性，从而保障采购的中药配方颗粒符合《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理局相关技术要求及本企业的质量标准。现场审核应坚持客观、公正、全面、深入的原则，通过对供应商实际情况的实地考察与验证，评估其综合质量保证能力。本细则适用于对拟新增中药配方颗粒供应商的准入审核、现合格供应商的定期现场复核以及因质量问题或重大变更引发的专项审核。

第二章审核依据与范围

审核工作严格遵循国家现行法律法规及行业标准，主要依据包括但不限于：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录、《中药配方颗粒管理办法》、《中国药典》现行版、国家药品标准以及企业内部制定的《物料供应商管理办法》和《中药配方颗粒质量内控标准》。审核范围涵盖供应商的资质合法性、质量管理体系运行有效性、机构人员配置、厂房设施与设备运行、物料管理、生产过程控制、实验室控制、文件与记录管理、储运条件等全要素。

第三章审核形式与人员构成

现场审核通常采取预先通知的审核方式，对于有重大质量投诉或风险预警的情况，可采取突击审核。审核小组应由质量管理部门牵头，成员包括具备丰富经验的质量保证（QA）人员、质量控制（QC）人员、采购人员及注册法规人员。审核组长负责