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2025《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据（）制定《医疗器械监督管理条例》。

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

D.《中华人民共和国行政许可法》

答案：B

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用

B.研制、生产、经营、使用、价格管理

C.研制、生产、经营、使用、广告审查

D.研制、生产、进口、销售、使用

答案：A

3.医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险从低到高依次分为（）。

A.第一类、第二类、第三类

B.甲类、乙类、丙类

C.低风险类、中风险类、高风险类

D.普通类、控制类、严格类

答案：A

4.第一类医疗器械实行产品（）管理。

A.备案

B.注册

C.许可

D.报告

答案：A

5.境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

6.医疗器械注册证