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《医疗器械经营质量管理规范》(人员与培训、设施与设备)培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业学历或中级以上职称，并具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

2.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量管理机构负责人应当具有（）以上学历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.研究生

答案：B

3.企业应当对从事冷链运输的人员进行年度再培训，培训时间不得少于（）学时。

A.2

B.4

C.6

D.8

答案：B

4.医疗器械经营企业的冷库验证周期为（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：C

5.企业应当对直接接触无菌医疗器械岗位的人员进行（）体检。

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：C

6.下列哪项不属于《规范》要求必须建立的设施设备档案内容（）。

A.采购合同

B.使用说明书

C.维护记录

D.报废审批表

答案：A

7.用于贮存植入类医疗器械的仓库相对湿度应控制在（）。

A.30%～60%

B.35%～70%

C.35%～75%

D.45%～75%

答案：C

8.企业应当对计量器具进行