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最新药品管理法及细则测试题(+答案)2026年

1.单项选择题（每题仅有一个正确答案）

（1）根据《中华人民共和国药品管理法》（2024年修订版），国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪一项不属于药品上市许可持有人必须履行的主要责任？

A.建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。

B.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究。

C.对已识别风险的药品，主动采取修改说明书、暂停生产销售、召回等措施。

D.直接负责所持有药品在医疗机构的临床使用和处方调配。

答案：D

（2）《药品管理法》规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明的内容不包括以下哪一项？

A.药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人。

B.药品的生产日期、有效期、贮藏条件、批准文号。

C.药品的广告审查批准文号。

D.药品的适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项。

答案：C

（3）根据《药品管理法》及其实施条例，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当由哪个部门组织开展评价并决定撤销其药品注册证书？

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

答案：C

（4）生产、销售假药的，除依法承担相应的行政责任和民